Fertigungslösungen für Medizin- und Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte und Produkte für das Gesundheitswesen erfordern kontrollierte Prozesse, gleichbleibende Qualität, Dokumentation und Chargenrückverfolgbarkeit.

Simblong unterstützt ausgewählte medizinische und gesundheitliche Kunststoffkomponenten, Gerätegehäuse und Baugruppen durch koordinierte Entwicklung, Werkzeugbau, Reinraumformung, Inspektion und rückverfolgbare Fertigung.

Branchenanforderungen

▪ Material- und Spezifikationskontrolle

▪ Gleichbleibende Maßhaltigkeit

▪ Kontrollierte Produktionsprozesse

▪ Reinraumfertigung

▪ Chargen- und Prozessrückverfolgbarkeit

▪ Dokumentierte Inspektion und Problemlösung

Produktanwendungen

▪ Gehäuse für medizinische Geräte

▪ Gehäuse für Diagnosegeräte

▪ Gehäuse für tragbare medizinische Geräte

▪ Strukturelle Kunststoffbauteile

▪ Tasten, Abdeckungen und Bedienelemente

▪ Nicht sterile Kunststoff-Baugruppen

▪ Zubehör für Gesundheitsprodukte

Relevante Fähigkeiten

▪ DFMA und Fertigungsrisikoprüfung

▪ Präzisionsformenbau

▪ Reinraum-Spritzgießen der Klasse 100.000

▪ Verarbeitung von technischen Kunststoffen

▪ Prozessbegleitende Inspektion

▪ Produktspezifische Montage und Prüfung

▪ MES und Chargenrückverfolgbarkeit

▪ Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und ISO 13485

Fertigungsumfang, Materialanforderungen, Validierungsstandards und regulatorische Verantwortlichkeiten werden für jedes Medizin- und Gesundheitsprojekt individuell geprüft.